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Bula de Maleato de fluvoxamina Abbott®

Bula para paciente
Data de publicação (Anvisa): 15/01/2021

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de fluvoxamina

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

maleato de fluvoxamina comprimido revestido de 50 mg: embalagemcom 30 comprimidos revestidos. maleato de fluvoxamina comprimido revestido de 100 mg: embalagemcom 30 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 8 ANOS

*apenas para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de maleato de fluvoxamina 50 mg contém:

maleato de fluvoxamina……………………………………………………………………………………. 50 mg

Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de maleato de fluvoxamina 100 mg contém:

maleato de fluvoxamina…………………………………………………………………………………… 100 mg

Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O maleato de fluvoxamina é indicado para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

2.  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de fluvoxamina leva à melhora e/ou ao desaparecimento dos sintomas da depressão maior e do transtorno obsessivo-compulsivo. Otempo médio estimado para início da sua ação é de cerca de duas semanas.

3.  QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos (hipersensíveis) ao maleato de fluvoxamina ou a qualquer excipiente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com menos de 8 anos.

Não administre maleato de fluvoxamina em combinação com tizanidina, inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs) (exemplo: moclobemida, selegilina), linezolida, ramelteonaou pimozida.

O seu médico informará quando começar a administração dos comprimidos.

4.  O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com história de pensamentos e/ou tentativas de suicídio ou ainda com piora do quadro clínico: a depressão está associada a umaumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas. O ris co pers iste até que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devemser cuidadosamente monitorados até que ocorra melhora do quadro de depressão.

A experiência clínica geral mostra que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de recuperação. Outras condições psiquiátricas para as quais a fluvoxamina é prescritatambémpodemser as sociadas a um ris co aumentado de pensamentos e/ou tentativas de suicídio. Adicionalmente, estas condições podem estar correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento de pacientes comoutras condições psiquiátricas, estes devemser cuidadosamente monitorados.

Pacientes com antecedente de pensamentos e/ou tentativas de suicídio têm risco aument ado de desenvolver comportamento suicida, e devemreceber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento. Deve ser realizado contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, principalmente no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento.

Paciente e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento devem procurar o médico imediatamente caso percebamqualquer sinal de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações comportamentais.

Uso em crianças e adolescentes: transtorno obsessivo-compulsivo é a única indicação para o uso de fluvoxamina em crianças maiores de 8 anos e adolescentes com menos de 18 anos. Devido à falta de experiência clínica, fluvoxamina não pode ser recomendadapara o tratamento de depressão emcrianças. Emestudos clínicos, crianças e adolescentes tratados comantidepressivos apresentarammais sinais de comportamentos suicidas (pensamentos e tentativas de suicídio), assimcomo hostilidade, raiva e agressividade quandocomparados a crianças e adolescentes tratados complacebo. Se, baseado nas necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o t ratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para qualquer sinal de comportamento suicida. Adicionalmente, os efeitos de tratamento de longo prazo emcrianças e adolescentes administrando fluvoxamin a e s ua influência no crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo são desconhecidos.

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Adultos jovens (18 a 24 anos): adultos jovens comalterações psiquiátricas tambémapresentaramumaumento no risco de desenvolvimento de comportamento suicida com o uso de antidepressivos, em comparação aos que recebiamplacebo.

Uso em pacientes idosos: nenhumajuste na dose diária é requerido para pacientes idosos, entretanto, caso você esteja neste grupo de pacientes, cuidadosa avaliação será realizada pelo seu médico antes de prescrever este medicamento a você.

Além disso, se for necessário umajuste na dose, esta deve ser feito mais lentamente do que emoutros pacientes.

Acatisia/inquietação psicomotora: o uso de fluvoxamina tem sido associado a inquietação, na qual o paciente sente grande dificuldade empermanecer parado ou sentado. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Se você apresentar tais sintomas, contateo seu médico imediatamente.

O aumento na dose pode ser prejudicial se você tiver desenvolvido estes sintomas.

Pacientes com alteração no funcionamento do fígado ou do rim: pacientes com insuficiência no fígado (hepática) ou nos rins (renal) devemreceber doses baixas no início do tratamento e consultar s eus médicos com maior frequência para garantir umuso seguro.

O tratamento com fluvoxamina foi raramente associado ao aumento de enzimas hepáticas, geralmente, acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes comdistúrbios no Sistema Nervoso: informe seu médico se você apresenta histórico de epilepsia. Ele decidirá se o tratamento com maleato de fluvoxamina é adequado para você. Embora em estudos comfluvoxamina em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, seu médico realizará cuidadosa avaliação antes de prescrever fluvoxamina se você apresentar distúrbios convulsivos (tais como epilepsia). Fluvoxamina deve ser evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. Se você sofrer convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar enquanto você estiver administrando maleato de fluvoxamina, contate o seu médico imediatamente. Nestas situações, o seu médico decidirá se o tratamento deverá ser descontinuado.

Em raras ocasiões houve relatos de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica ou de s in tomas associados a síndrome neuroléptica maligna (sinais e sintomas semelhantes à síndrome neuroléptica maligna) as sociados ao tratamento comfluvoxamina, particularmente quando emcombinação comoutras drogas s erotoninérgicas e/ ou neurolépticas (ver Ingestão concomitante comoutras substâncias). Estes eventos são caracterizados por umconjunto de sintomas que incluemhipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez, mioclonia (contrações musculares súbitas), instabilidade autonômica compossíveis e rápidas variações dos sinais vitais, alterações mentais incluindo confusão, irritabilidade e extrema agitação, evoluindo para delírio e coma. Como estas síndromes podemresultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com maleato de fluvoxamina deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem e um tratamento sintomático de apoio deve ser iniciado por um médico tão logo seja possível.

Pacientes comdistúrbios nutricionais ou do metabolismo: hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) tem sido relatada em raras ocasiões. Este problema parece ser reversível quando o tratamento com fluvoxamina é descontinuado. A maioria dos dados está associada a pacientes mais velhos. O controle da concentração de açúcar no sangue pode ser afetado (hiperglicemia, hipoglicemia, reduzida tolerância à glicose), especialmente nos estágios iniciais do tratamento. Se você tem(ou possui histórico de) diabetes mellitus, a dosagem de medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue poderá necessitar ser ajustada enquanto você estiver admin is trando fluvoxamina.

Alterações oculares: midríase (dilatação da pupila) foi reportada na administração de fluvoxamina. Avise seu médico caso você tenha diagnóstico de pressão ocular aumentada ou glaucoma de ângulo estreito.

Alterações hematológicas: existem dados sobre a ocorrência de sangramentos cutâneos (da pele), tais como equimose e púrpura (manchas/áreas vermelhas grandes ou pequenas devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma), assim como manifestações hemorrágicas como, por exemplo, sangramento gastrointestinal ou hemorragia ginecológica/pós-parto, associado ao uso de ISRSs (inibidor seletivo de recaptação da serotonina, um tipo de antidepressivo). É recomendado cuidado especial (maior monitoramento por parte de seu médico), particularmente se você for idoso e se você tambémestiver fazendo uso de algummedicamento que afete a função plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos t ricíclicos , ácido acetilsalicílico e antinflamatórios não-esteroidais) ou medicamento que aumente o risco de sangramento.

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Se você estiver utilizando anticoagulantes (medicamentos que prolongamo tempo de coagulação do s angue ou medicamentos que “afinam” o sangue) você deverá ser cuidadosamente monitorado pelo s eu médico quando em tratamento commaleato de fluvoxamina devido ao risco aumentado de sangramento.

Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) podemaumentar o risco de hemorragia pós-parto. Converse comseu médico sobre o monitoramento sanguíneo, caso tenha histórico de problemas sanguíneos ou de coagulação.

Alterações cardíacas: a combinação de terfenadina, astemizol ou cisaprida com fluvoxamina pode produzir alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT/Torsade de Pointes). Por isso, maleato de fluvoxamin a

não deve ser administradoconcomitantemente comessas substâncias. Fluvoxamina pode provocar uma dis creta diminuição na frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).

Terapia eletroconvulsiva: aconselha-se cautela ao realizá-la junto ao uso de fluvoxamina.

Descontinuação de fluvoxamina: a descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando parar o tratamento com fluvoxamina, seu médico irá diminuir a dose gradualmente por no mínimo uma ou duas semanas para redu zir o risco de reações de abstinência. Caso ocorram sintomas intoleráveis devido à diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, seu médico poderá voltar a dose para a anteriormente prescrita. Subsequentemente, o seu médico pode continuar a diminuição da dose, mas de forma mais gradual. Podemocorrer algumas reações após interrupção do tratamento com maleato de fluvoxamina, embora evidências pré-clínicas e clínicas não sugiram que este medicamento cause dependência. Os sintomas mais comumente reportados associados à descontinuação do tratamento com fluvoxamina incluem: vertigem, distúrbios sensoriais, [incluindo parestesia (sensação de formigamento/coceira na pele), distúrbios visuais e sensação de choques elétricos], distúrbios do s ono (incluin do insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, dor de cabeça, náusea e/ ou vômito, diarreia, sudorese, palpitação, tremor e ansiedade. Geralmente, estes eventos são leves a moderados e s ão autolimitados; entretanto emalguns pacientes eles podemser severos e/ou prolongados. Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias da descontinuação do tratamento. Portanto, é aconselhado que o seu médico retire gradualme nte este medicamento de acordo com a sua necessidade. Sempre converse com seu médico antes de interromper o tratamento.

Mania/Hipomania: fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania/hipomania. O tratamento comfluvoxamina deve ser descontinuado emqualquer paciente que desencadeie uma fase de mania.

Disfunção sexual: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRNSs) podemcausar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunçãosexual duradoura, emque os sintomas continuaramapesar da descontinuação de ISRSs/IRNSs.

Gravidez: estudos populacionais sugeremque o uso de Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRSs ), tais como fluvoxamina durante a gestação, particularmente no final da gestação, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente (HPP) (doença no pulmão) no recém-nascido.

Fluvoxamina não deve ser usada durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher necessite deste tratamento. Isto será avaliado pelo seu médico.

Quando fluvoxamina foi administrada no final da gravidez, sintomas de descontinuação da medicação em recém-nascidos foramraramente relatados. Alguns recém-nascidos apresentaramdificuldades para respirar e/ ou se alimentar, convulsões, instabilidade da temperatura, diminuição da concentração de açúcar no sangue, tremores, alteração do tônus (firmeza) muscular, agitação, cianose(cor azulada ou acinzentada da pele, das unhas, dos lábios e/ou ao redor dos olhos), irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade de dormir e choro constante após exposição à ISRSs (tais como fluvoxamina) no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização prolongada.

Dados observacionais indicam um risco aumentado (menos que 2 vezes) de hemorragia pós-parto seguida de exposição por ISRSs no mês anterior ao parto.

Amamentação: fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Assim, maleato de fluvoxamina não deve ser utilizado pela mulher que amamenta, semorientação médica.

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Fertilidade e toxicidade reprodutiva: estudos de toxicidade reprodutiva emanimais mostraramque fluvoxa min a pode prejudicar a fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desconhecida. Se você está comintenção de engravidar procure o seu médico para avaliar se o do t ratamento com fluvoxamina é indicado neste caso.

Estudos emanimais demonstraramcomprometimento da fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na exposição de fluvoxamina excedendo a exposição humana a dose máxima recomendada para humanos emduas vezes. Alémdisso, umaumento da incidência de morte perinatal emestudos pré e pós-natal foi observado.

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Carcinogênese e mutagênese: não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade comuso de fluvoxamina.

Dependência física e psicológica: Nenhuma evidência de dependência em modelo primata não humano foi encontrada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas : a dosagem até 150 mg de fluvoxamina não influencia ou influencia de forma não significativa a habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fluvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao medicamento.

Os comprimidos de maleato de fluvoxamina não devemser mastigados.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Alguns medicamentos não podemser administrados concomitantemente commaleato de fluvoxamina, enquanto outros requerem ajuste de dose quando utilizados em combinação. Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja tomando, incluindo aqueles adquiridos semprescrição médica.

Inibidores da monoamino-oxidase: fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente cominibidores da monoamino-oxidase (iMAOs), incluindo linezolida, devido ao risco da síndrome serotoninérgica. Se você estiver se tratando com um iMAO: você só pode iniciar o tratamento com maleato de fluvoxamina duas semanas após descontinuação de iMAO irreversível (por exemplo, selegilina) ou umdia após descontinuação de iMAO reversível (por exemplo, moclobemida).

Você também deve interromper o tratamento com maleato de fluvoxamina pelo menos uma semana antes de começar o tratamento comqualquer iMAO.

Efeito da fluvoxamina no metabolismo oxidativo de outras drogas: fluvoxamina pode inibir a atividade de algumas enzimas (é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19 e inibidor com menor extensão da CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4). A terapia concomitante de fluvoxamina e drogas que atuamnestas enzimas deve ser iniciada ou ajustada para a menor versus maior dose de seus intervalos. Seu médico deverá monitorar a concentração plasmática, efeitos ou efeitos adversos e deverá reduzir ou aumentar suas dosagens, se necessário. Isto é particularmente relevante para drogas comumíndice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração necessária para produzir o efeito desejado do medicamento e para desenvolver efeitos colaterais não desejados).

Ramelteona: quando administrado concomitantemente comfluvoxamina, os níveis plasmáticos de ramelteona s ão aumentados. Omaleato de fluvoxamina não deve ser utilizado emcombinação comramelteona.

Compostos com índice terapêuticoestreito: a coadministração de fluvoxamina e fármacos como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina, pimozida e ciclosporina, deve ser cuidadosamente monitorada. Se necessário, o ajuste de dose é recomendado.

Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos: deve ser realizada uma diminuição na dose de medicamentos como, por exemplo, clomipramina, imipramina, amitriptilina, clozapina, olanzapina e quetiapina se for iniciado o tratamento commaleato de fluvoxamina.

Benzodiazepínicos: a dose de medicamentos como triazolam, midazolam, alprazolam e diazepamdeve ser reduzida durante a coadministração comfluvoxamina.

Casos de aumento da concentração plasmática: os níveis plasmáticos de ropinirol, propranolol, varfarina podem aumentar quando coadministrados comfluvoxamina.

Casos de aumento de efeitos adversos: casos isolados de toxicidade cardíaca foram reportados quando fluvoxamina foi combinada comtioridazina.

Pacientes que consomemgrandes quantidades de bebidas contendo cafeína devem diminuir a inges tão quando fluvoxamina é administrada. Efeitos adversos (como tremor, palpitação, náusea, inquietação, ins ôn ia) podem s er observados.

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Suco de toranja: há relato de aumento da exposição à fluvoxamina devido à administração conjunta com s uco de toranja.

Glicuronidação: fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de digoxina.

Excreção renal: fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol.

Interações farmacodinâmicas: os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina podemtambémaumentar s e utilizada em combinação comoutros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, ISRSs e preparações com Erva de São João).

O uso de fluvoxamina emcombinação comlítio (usado no tratamento de pacientes gravemente doentes) deve ser realizado com cautela, uma vez que lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta os efeitos s erotoninérgicos da fluvoxamina. O uso desta associação de medicamentos deve ser limitado a pacientes comdepressão grave resistente à medicação.

Anticoagulantes: o risco de hemorragia pode aumentar e, portanto, estes pacientes devemser monitorados de perto. Não ingerir álcool durante o tratamento commaleato de fluvoxamina.

Testes laboratoriais: não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes laboratoriais (testes de coagulação, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento comfluvoxamina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento semo conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.  ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido emsua embalagemoriginal. Conservar emtemperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagemexterna.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O maleato de fluvoxamina 50 mg: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e brancos (ou quase brancos). O maleato de fluvoxamina 100 mg: comprimidos revestidos, ovais, biconvexos e brancos (ou quase brancos).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.  COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de maleato de fluvoxamina podemser divididos emduas partes iguais, são para uso oral (boca) e devem ser ingeridos com água. A dose máxima de fluvoxamina que pode ser administrada com segurança ao paciente é 300 mg/dia.

A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada periodicamente, sendo razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas empacientes responsivos.

Sempre administre maleato de fluvoxamina exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico.

Depressão

A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg, entretanto esta deve ser ajustada de acordo coma resposta individual do paciente. Têmsido administradas doses de até 300 mg a o dia. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas emdoses divididas.

De acordo comas recomendações da OMS, o tratamento commedicamentos antidepressivos deve continuar por pelo menos 6 meses após a recuperação de umepisódio depressivo.

É recomendada uma doseúnica diária de 100 mg de fluvoxamina para prevenção de recorrência da depressão.

Para esta indicação, maleato de fluvoxamina não é recomendado para uso emcrianças e adolescentes commenos de 18 anos. Não há eficácia e segurança estabelecidas para este grupo de pacientes.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia, por 3-4 dias, devendo ser aumentada até a obtenção da res posta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 300 mg/dia (adultos) e 200 mg/dia (crianças acima de 8 anos e adolescentes). A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado, a fim de manter o paciente coma menor dose eficaz.

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Sintomas de abstinência/descontinuação de fluvoxamina: vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento semo conhecimento do seu médico.

7.  O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar seu medicamento, não dobre a dose para compensar. Caso você precise de mais informações, entre emcontato como seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8.  QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências de ocorrência dos eventos adversos nos pacientes que utilizam este medicamento e stão lis tadas conforme o seguinte parâmetro:

Comuns: ocorrementre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados; Incomuns: ocorrememmenos de umcaso em 100 pacientes tratados; Raras: ocorremem menos de umcaso em 1000 pacientes tratados; Não conhecidas: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Comuns: anorexia (falta de apetite), agitação (inquietação), nervosismo, ansiedade, insônia (falta de sono), sonolência (forte sonolência), tremor (músculos trêmulos), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, palpitação/taquicardia (aumento da frequência cardíaca), dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia (dor de es tômago), náusea, vômito, hiperidrose (transpiração intensa), astenia (fraqueza) e indis posição (s ensação de desconforto generalizado ou mal-estar).

Incomuns: alucinação, confusão, agressividade, sintomas extrapiramidais (ocorrência de movimentos involuntários), ataxia (movimentos musculares descoordenados), hipotensão (ortostática) (diminuição da pressão arterial, especialmente relacionada à mudança de postura, por exemplo, levantar-se após um período sentado), reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo edema angioneurótico (inchaço na face e/ou membros), erupção cutânea, prurido (coceira), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos) e ejaculação anormal (retardada).

Raras: mania (humor patologicamente elevado), convulsão (crise epiléptica), alteração do funcionamento do fígado, reações de fotossensibilidade (reações de sensibilidade na pele devido aos raios UV) e galactorreia (produção espontânea de leite).

Não conhecidas: hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hiponatremia (baixos níveis plasmáticos de sódio), ganho ou perda de peso, casos de pensamentos e comportamentos suicidas, síndrome serotoninérgica, síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inquietação psicomotora, parestesia (sensação de formigamento ou outra sensação incomum), disgeusia (alteração no paladar), glaucoma, midríase, hemorragia [por exemplo, hemorragia gastrintestinal, ginecológica, equimose e púrpura (aparência de manchas/ áreas verme lhas maiores ou menores devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma)], fratura óssea, desordens de micção [incluindo retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria (aumento na frequência de micção), noctúria (necessidade de micção à noite) e enurese (micção involuntária)], anorgasmia (dificuldade para obter orgasmo), alterações menstruais [tais como amenorreia (ausência de menstruação), hipomenorreia (pouco fluxo ou menstruações de duração curta), metrorragia (sangramento não menstrual) e menorragia (menstruação excessiv a)], hemorragia pós-parto1, síndrome de descontinuação do medicamento incluindo síndrome neonatal de descontinuação do medicamento.

1Este evento foi relatado para a classe terapêutica dos ISRSs.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com fluvoxamina: vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.     O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.

Doses de maleato de fluvoxamina acima do recomendado podemresultar emproblemas gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia), sonolência (sono excessivo), vertigem, eventos cardíacos como taquicardia (aumento incomum do batimento cardíaco), bradicardia (diminuição incomum do batimento cardíaco), hipotensão (pressão arterial baixa).

Fluvoxamina tem uma larga margem de segurança na superdose. Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte, resultados de superdosede fluvoxamina isolada, têmsido extremamente raros. Eventualmente, foram observadas complicações mais graves emcasos de superdose intencional comfluvoxamina em as s ociação com outros fármacos. Nesses casos, o paciente deverá ser encaminhado imediatamente para cuidados médicos.

Não há antídoto específico para fluvoxamina. Em situações de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possívele tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. Recomenda-se o uso repetido de carvão ativado juntamente com laxante osmótico (se necessário). Diurese forçada (indução da micção) ou diálise (purificação mecânica do sangue) não mostraramser benéficas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0360

Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares

CRF-RJ nº 7475

Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735.

São Paulo – SP

CNPJ: 56.998.701/0001-16 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

Mylan Laboratories S.A.S. Châtillon-sur-Chalaronne – França

Embalado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro – RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

BU 03

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento como Cliente 0800 703 1050

www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/01/2021.

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do farmacêutico: Xavier Gruffat (Criasaude.com.br).

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Observação da redação: este artigo foi modificado em 31.10.2021

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